具体的な業務内容
ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、品質リスクに立ち向かう業務を行っていただきます。
当社は、厚生労働省からの通知に従い、承認済みの全品目ならびに今後開発予定の全品目について、ニトロソアミン類の混入リスクを評価し、必要と判断する場合には製造法変更等のリスク低減策を講じていきます。
今回のポジションの方には、 ICH-M7(変異原性不純物の評価及び管理ガイドライン)に基づく微量分析法の策定および実測を行っていただきます。
【業務内容】■ニトロソアミン類(NDSRIs)の分析法(微量分析)開発