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太陽ホールディングス(株)
■製剤開発PJ又は臨床開発PJの企画立案・実行（PJマネジメント） ■外部アカデミア及び社内他部署との連携・調整 ■外部業務委託機関のマネジメント ■医師主導治験サポートに係る業務全般 ■学術文献調査・まとめ ■関連法規の確認・対応（必要に応じて社内手順整備） ■試験に係る文書（CMC and/or 臨床）の作成業務（他部署と連携） ■承認申請資料及び照会回答の作成（他部署と連携） ■その他、必要に応じて当局提出資料の作成
正社員
東京23区、その他東京都
年収650～ 1200万円
【必須】以下のうち複数の経験をお持ちの方 ■医薬品開発PJの企画立案・PJ推進実務（製剤開発に係るCMC業務 and/or 効能追加に係る臨床開発業務）■プロジェクトリーダー業務
■外部KOL対応■各種レポート作成業務（試験計画書・報告書、臨床試験総括報告書等）■ 製造販売承認申請に係る業務（申請資料概要・その他当局面談資料作成、当局対応等 《業務の魅力》医療現場のニーズに応えるべく、小児効能やドラッグリポジショニングの観点での新規効能、小児用製剤や医療現場のニーズを踏まえた新剤形の追加等に向けた企画立案から申請まで携わっていただきます。
