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(株)Ｓｐｌｉｎｋ
当社が開発を進めるSaMDの承認申請業務をはじめ、薬事に関わる業務を担当していただきます。 ■医療機器プログラム（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務 ■承認申請に向けた計画立案■資料収集および書類作成■研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の立案■PMDAおよび第三者認証機関との折衝窓口■製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請■添付文書の作成および維持管理■販促物（カタログ等）の内容確認■海外（特に欧米）への申請業務■保険収載業務■その他、規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
正社員
東京23区、その他東京都
年収500～ 900万円
【必須】■医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上 ■薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
【歓迎】■医療機器プログラムの薬事申請に関する実務経験 ■海外（FDA等）の申請に関する実務経験 ■英語力（ビジネスレベル）
