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(株)Ｓｐｌｉｎｋ
現在進行中のプログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事戦略業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。 ■プログラム医療機器(SaMD)の製造販売承認/認証申請に向けた業務 ・承認申請に向けた計画立案 ・資料収集及び書類作成 ・研究開発部門との連携による臨床開発戦略(治験デザイン)の策定 ・PMDA及び第三者認証機関との相談・均衡対応 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ⇒備考へつづく
正社員
東京23区、その他東京都
年収800～ 1200万円
【必須】■医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上 ■薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
【歓迎】■プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験 ■海外（FDA等）の申請に関する実務経験 ■英語力（ビジネスレベル） ◆◇プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を募集いたします◇◆
