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ＯＲＴＨＯＲＥＢＩＲＴＨ(株)
弊社製品の上市に向かって品質保証業務や各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。 ■製造所における GCTP/GMP の運用管理、改善業務■製造プロセス変更等の変更管理■外部業者の管理、監査※■自己点検（製造現場の社内監査など）■文書管理、手順のチェック見直し■逸脱管理、品質リスクマネジメント■医薬品、治験薬の製造所出荷判定■社内役職員の教育訓練■CAPA(是正措置、予防措置)対応■コンピュータシステムバリデーション■Data Integrity 管理■PMDA や FDA 等の監査対応
正社員
横浜市、川崎市、その他神奈川県
09:00～ 18:00
年収700～ 1000万円
【必須】■品質保証経験3年以上■現状から課題点を抽出し、ルール化や改善を行うことができるビジネススキル（Word、Excel、PowerPoint 等の OA スキルは必須です）
【歓迎】■品質保証責任者のご経験者■英語力（ヨミ・書き・会話）■治験薬から上市まで品質保証として関わった経験 【魅力】■骨再生用治療の新モダリティの開発品の品質保証に、責任者として上市まで携わることができる■GCTP/GMP 遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できる■風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携して GCTP/GMP システムの改善活動 に参画でき
