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(株)ＣａＴｅ
弊社の展開する医療機器などの製品の薬事業務をお任せします。製品発売と、市販製品の継続的なサポートを確保するために、部門横断的にてコミュニケーションを取りながら推進いただくことを期待しています。 【業務詳細】■必要な文書の準備や当局への提出など、医療機器登録に関連する規制活動の主導・調整 ■社内関係者と協力して、国内外薬事申請に必要な情報収集 ■適用する国内外薬事関連法規制およびガイドラインへの準拠を確保■規制要件・ガイダンス文書の変更について最新情報を入手し、現在または将来の登録への影響に対処するための適切な対策の実施 ■保険適用相談・申請 ■医療機器のGVP、QMS、GPSPに係る業務補助
正社員
東京23区、その他東京都
09:00～ 18:00
年収700～ 900万円
【必須】医療機器クラス2以上の国内薬事業務の経験 【歓迎】医療機器の品質保証、医療機器の安全管理業務、医療機器の海外申請業務、ライフサイエンスのバックグランド
【弊社について】 ◆現役循環器内科医でもある代表が、「運動」と「行動変容」をテーマとして、「IoT」と「AI」で人を繋ぎ、より快適な社会生活の実現を目指して創業した医療機器開発ベンチャー。 ◆ベンチャーキャピタルやNEDOのディープテック・スタートアップ支援事業から累計8.1億円の資金調達を実現。製品上市に向けて、開発と臨床研究に更なる投資を行っており、今後、更なる成長が期待される企業です。
