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日本アビオメッド(株)
品質保証担当者として下記業務をお任せします。 ・品質等に関する情報、品質不良等の処理および管理（不適合管理） ・製品標準書の作成、維持管理 ・製品に係る変更管理 ・海外製造所および最終製品保管の製造所との協働 ・製品の受入れ検査、市場への出荷可否判定等の管理 ・回収処理 ・QMS適合性調査の対応 ・業態管理（製造販売業、販売・業貸与業の許可および更新、外国製造所の登録および更新）
正社員
東京23区、その他東京都
年収600～ 900万円
【必須】・医療機器の品質保証経験 ・英語（読み書き） 【歓迎】・クラス3、4のご経験
【必須】英語（読み書き） 《Impellaについて》現在、日本においては、薬物療法抵抗性の急性心不全を適応としていますが、米国・欧州では既に適応を取得している手術介入するリスクの高い重症冠動脈疾患患者に対する待機的・先制的なImpellaの使用を可能にする適応の拡大や、急性心筋梗塞によって生じる心筋ダメージを軽減し将来の心不全リスクを低減する治療に対する適応の取得を目指します。
