具体的な業務内容
■当社の医療機器が規制要求事項・品質マネジメントシステム(QMS)に従い、設計開発・生産活動が行われていることを確実にするため、下記の業務を担う。■品質マネジメントシステム(QMS)の内部監査
■認証機関による監査、規制当局による査察に関連する業務
■他製造所、製造委託先に対するサプライヤー監査及び改善活動の支援
■変更管理:登録/認証/承認を得た医療機器の設計変更、工程変更を確実に行うための書類の診査■管理責任者:品質目標の維持管理 等
【採用背景】認証機関による監査及び規制当局による査察が増加傾向にあり、人員補強のため