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テルモ(株)
当社の医療機器が規制要求事項、品質マネジメントシステムに従い、設計開発・生産活動が行われていることを確実にするため、下記業務を担う。 ■文書管理：ISO13485に定める文書について、規制要求事項に合うよう 作成されていることをレビュー・維持管理■外部情報管理：外部情報（本社等）からの情報について管理を行う。他国の法律改正の有無や、改正に基づく活動の進捗管理■システム運用管理：文書/設計の記録を保管するシステム運用・管理■業務改善：業務上の課題を解決するため、システム導入を視野に入れた改善活動の実施 【採用背景】文書管理を中心とした規制要求事項への適合や、システム導入活動の推進体制を強化するため
正社員
静岡県
年収550～ 950万円
【必須】■ISO13485または医薬品を始めとする規制要求事項にかかる業務の経験（異業界からの応募も可）■品質マネジメントシステムに関する手順書作成または文書管理のご経験をお持ちの方 ■英語力：読み書き可能
【魅力】輸出先国の数だけ、薬機法以外の規制要求事項にかかる情報に触れる機会が多く、幅広い規制要求事項に関する知識を深め、経験を積むことが可能。新たな品質マネジメントシステム導入プロジェクトに参画し、 計画〜実行までの一連の活動を経験できる。・リモートワークとの親和性が高い業務も多く、ワークライフバランスの実現が可能。 【働き方】在宅可/フレックスタイム制
