具体的な業務内容
経皮吸収型製剤の専門メーカーとして歩んできた当社にて、医薬品のGMP管理のポジションをお任せします。
製造業GMP運用、承認申請書書面照査、製品仕様及び品質仕様の作成、包装規格の企画・管理、委託会社との取り決め、GMP文書管理、承認事項と製造実態の齟齬点検、製品標準書の改定及び見直し、当局・提携会社対応、CAPA「是正措置及び予防措置」対応、製品出荷照査、製品チェック、品質情報処理(GMP)、リスクアセスメントの推進、製造工程における品質改善、などQA業務の管理監督
※変更範囲:変更なし