具体的な業務内容
医療機器の品質保証(品質管理含む)業務全般を担います。
血管内治療で使用されるカテーテルが主な対象であり、開発段階から製品ライフサイクルの全てに品質面から関わっていきます。
<具体的には>
製品開発プロセスにおける設計品質向上の取り組み/性能の試験・データ分析/品質向上・維持に向けた品質マネジメントシステムの改善/部材・供給者の品質確認/生産工程確認/滅菌バリデーションの実施/クリーンルームの環境管理/トラブル発生時の原因分析・是正予防措置/苦情対応/市販後の安全管理業務/監査対応(ISO13485、各国行政機関) など