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(株)マクロジェン・ジャパン
世界153ヶ国以上の研究者や医師等へ遺伝子解析サービスを提供するMacrogenグループの日本法人にて、当社が現在準備を進める臨床領域の遺伝学的検査等に係る事業開発に係る業務として、日本国内における医療機器 の薬事業務をお任せします。臨床研究や臨床性能評価試験の業務遂行にあたり、Macrogenグループのメンバーや外部のパートナー企業や専門組織と連携して業務を進めます。■医療機器（プログラム医療機器含む）または体外診断用医薬品における薬事申請関連業務 ■医療機器（クラスII〜IV）、体外診断用医薬品、プログラム医療機器のPMDAとの申請・照会・交渉 ■QMS省令、GVP省令などの薬機法関連法規に基づく業態管理・監査対応
正社員
東京23区、その他東京都
09:00～ 18:00
年収750～ 1000万円
【必須】■医療機器または体外診断用医薬品における薬事申請関連業務の実務経験3年以上 ■医療機器（クラスII〜IV）、体外診断用医薬品、プログラム医療機器のPMDAとの申請・照会・交渉の実績 ■QMS省令、GVP省
令などの薬機法関連法規に基づく業態管理・監査対応の実務経験 【歓迎経験】■ゲノム医療/遺伝子パネル検査/NGS関連製品に関する薬事申請または評価 ■ISO15189、CLIA、CAP等、遺伝学的検査ラボにおける規制対応・認証取得 ■SaMDやAI搭載機器の開発や承認申請 ■英語での規制文書の読解・作成・社内外調整 ■医療機器・検査機器における承認後の変更管理、再審査、行政報告等のライフサイクルマネジメント
