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ＡＵＳＰＩＣＩＯＵＳ(株)
整形外科領域において、術前計画からリハビリまでをトータルサポートするための医療機器の企画・開発を行っている弊社で、製品上市を担って頂く方を募集致します。 【設計開発業務】■金属インプラント並びに周辺手術デバイス等の設計業務（3DCADを使用しての設計業務）■設計品目を検証するための試験方法の立案と各種試験対応■QMS省令に準拠した製品開発並びに設計変更プロセスの運営■臨床現場のニーズ調査等の各種市場調査【法規制対応業務】■国内法規制、関連する国際規格のウォッチングと社内への周知作業■保険収載にむけた各種業務■承認情報収集等による他社動向調査
正社員
東京23区、その他東京都
年収400～ 800万円
【必須】■メーカーでの2D/3D CADを用いた機器設計経験（Creoが使用できると尚可）
【歓迎】■医療機器及び関連業種での職務経験のある方（整形外科領域での業務経験は尚歓迎）■薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識を有する方■安全管理責任者の経験若しくは資格要件を満たす方■管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者の経験のある方■医療機器・医薬品等の市販後調査の経験がある方■臨床試験製品の担当経験のある方■バリデーション関連の業務経験のある方
