具体的な業務内容
クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。
■文書作成
治験届(CTN)の作成/治験機器概要書(IB)の作成/治験総括報告書(CSR)の作成/臨床評価報告書(CER)の作成(文献検索、文献査読を含む)/承認申請資料(STED)臨床パートの作成(英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり)
■品質点検(QC)
文書内容の論理性・整合性に関するチェック/図表の数値・文書スタイルのチェック