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持田製薬(株)
入社後は、開発業務に広く携わり、医薬品開発全般を通して貢献いただくことを期待していますが、入社直後は前職での経験を踏まえ業務をアサインさせていただきます。 ■臨床試験計画の立案、プロトコールや治験薬概要書、同意説明文書等の治験関連文書の作成 ■当局相談資料作成および当局相談 ■臨床試験のオペレーション業務、ベンダーマネジメント、予算管理、試験進捗管理 ■治験総括報告書（CSR）や製造販売承認申請資料（CTD）等のドキュメント作成、承認審査過程での照会事項対応 ■提携企業・共同会社（海外含む）との協議・交渉
正社員
東京23区、その他東京都
年収500～ 800万円
【必須】■理系専攻、大学院、または大学卒 ■製薬メーカーにおける5年以上の臨床開発業務経験 ■語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル
【歓迎】■モニタリングリーダー、サブリーダー経験 ■CROとの協働経験、ベンダー管理経験 ■プロトコル立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験 ■CSRやCTD作成経験、承認審査過程での照会事項対応経験 ■グローバルメンバーとの協働の経験
