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持田製薬(株)
■医薬品開発における統計解析業務 特定の開発プロジェクトについて統計解析業務全般を担当いただきます。 1. 治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成 2. 治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール） 3. 治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート 4. 承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応
正社員
東京23区、その他東京都
年収500～ 580万円
【必須】■製薬企業・CROで統計解析担当者として、3年以上の経験 ■知識・スキル：生物統計、SASプログラミング
【歓迎】■治験計画業務（治験相談、症例数設計、統計解析計画書作成）の実務経験 ■承認申請業務（申請電子データ提出、照会対応、適合性書面調査）の実務経験 ■医薬品開発、申請電子データ提出、RWD利活用にかかわる薬事規制等の基礎知識 ■SAS以外のプログラミング（R、Python 等）の実務経験 ■CROへの業務委託・管理業務の実務経験
