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メルクバイオファーマ(株)
日本の子会社におけるGxP要件および日本の医薬品法に関する主要な品質管理システムの専門家としてグローバルヘルスケアオペレーション戦略の実施を支援し、品質管理システムの実施と監視、改善をお任せします。 【詳細】■品質文書システムを管理 ■品質標準作業手順書および作業指示書の作成と維持 ■トレーニングシステムの管理 ■顧客苦情を管理（適切な文書の維持、顧客苦情の記録および調査を苦情データベースTrackWiseを通じて行い、調査目的で製造拠点に苦情サンプルを返却し、必要に応じて苦情者に情報を提供します。海外製造拠点から関連情報を収集し、顧客向けの手紙を作成し、苦情データの分析）
正社員
東京23区、その他東京都
09:00～ 17:30
年収500～ 750万円
【必須】■製薬または関連業界での少なくとも3年の経験 ■薬学/ライフサイエンス/薬理学/医学などの学問を学んだ方 【歓迎】■製造/品質業務、流通倉庫管理、または臨床開発活動
【言語】英語（読み書きができるレベル） 【その他業務】■海外製造拠点の外国製造認証（FMA）を管理し、新規提出、既存FMAの維持、PMDAからの問い合わせへの対応 ■リスク管理活動の支援 ■品質保証に関する内部および外部の会議資料の準備 ■保健当局および社内の監査に関する管理/準備の支援
