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メルクバイオファーマ(株)
開発からライフサイクル管理までの規制業務（RA）活動を策定し実行し、グローバルおよび日本のステークホルダーと協力していただきます。 主にRA関連の保健当局（HA）とのやり取りを主導していただきます。 【詳細】■PMDA相談、臨床試験通知（CTN）など ■新薬申請（NDA）および補足NDA（sNDA）を主導し適応拡大（新しい製剤など含む）■日本のNDA活動の準備とHAの承認レビューを主導 ■承認申請書、モジュール1などの日本CTD規制部分の準備 ■CMCチームと協力して部分変更申請（PCA）/マイナー変更通知（MCN）[変更管理プロセス/市販後活動]を管理 ■電子日本パッケージインサートを主導/問合せに対応/アートワーク活動参加
正社員
東京23区、その他東京都
09:00～ 17:30
年収800～ 1500万円
【必須】■規制業務などの研究開発の経験 ■クロスファンクショナルチームやグローバルメンバーとの協力経験 【語学】コミュニケーションが可能なレベル
【当社が目指しているところ】私たちの目標は、人々の暮らしをより良くすることです。様々な疾患領域に取り組み、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートに尽力します。プレシジョン・メディシン（精密医療）の推進に努め、赤ちゃんを希望するカップルの夢の実現に貢献したいと願っています。【取り組み】■女性の健康問題に立ち向かう ■妊娠を希望してもなかなか叶わない社会課題に対して未来を創るための貢献
