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メルクバイオファーマ(株)
開発からライフサイクル管理に至るまでの規制業務（RA）活動を策定・実行をお任せいたします。 【詳細】RA関連の保健機関（HA）とのやり取りを主導し、PMDA相談や臨床試験通知を行う。また、新薬申請（NDA）や補足NDA（sNDA）をリードし、適応拡大や新製剤の申請を行う。日本でのNDA活動やHAの承認レビューを準備し、日本-CTD規制部分を整え、CMCチームと協力して変更申請を管理。電子日本語包装インサートの作成や宣伝資料のレビューも行い、SOP/WIの更新を推進する。
正社員
東京23区、その他東京都
09:00～ 17:30
年収700～ 1500万円
【必須】■研究開発における経験（規制業務など） ■マネジメントスキルをお持ちの方 【語学】日本語・英語
【当社が目指しているところ】私たちの目標は、人々の暮らしをより良くすることです。様々な疾患領域に取り組み、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートに尽力します。プレシジョン・メディシン（精密医療）の推進に努め、赤ちゃんを希望するカップルの夢の実現に貢献したいと願っています。【取り組み】■女性の健康問題に立ち向かう ■妊娠を希望してもなかなか叶わない社会課題に対して未来を創るための貢献
