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富士フイルムビジネスエキスパート(株)
富士フイルムグループの医療機器開発において、設計部門や薬事部門などと連携し、薬事申請や製品の設計に関わる文書を作成・管理します。メディカル法規制およびQMSを理解し、以下いずれかをお任せします。 ■事申請に関する業務の計画・推進（薬事ディレクターとしての役割） ：薬事申請のスケジュール立案と管理・社内での申請書類作成、または外部への制作委託の活用・業務の流れや仕組みの改善 など ■法規制や製品規格に基づく設計文書の作成・改善（薬事エンジニアとしての役割）：設計段階で必要となる薬事対応文書の作成、書類作成のプロセス改善や、業務効率化の推進 など
正社員
横浜市、川崎市、その他神奈川県
年収450～ 700万円
【必須】医療機器の法規制や品質管理プロセス（QMS）に関する基本的な知識および、文書の作成や管理に関する経験、またはそれに準ずるスキル
【歓迎】 ・機器開発プロセス上で設計/評価等何らかの経験 ・部門システムや普段使いITに対して業務遂行に支障のないレベルであること ・TOEIC600点以上レベルの英語力
