具体的な業務内容
富士フイルムグループの医療機器開発において、設計部門や薬事部門などと連携し、薬事申請や製品の設計に関わる文書を作成・管理します。メディカル法規制およびQMSを理解し、以下いずれかをお任せします。
■事申請に関する業務の計画・推進(薬事ディレクターとしての役割)
:薬事申請のスケジュール立案と管理・社内での申請書類作成、または外部への制作委託の活用・業務の流れや仕組みの改善 など
■法規制や製品規格に基づく設計文書の作成・改善(薬事エンジニアとしての役割):設計段階で必要となる薬事対応文書の作成、書類作成のプロセス改善や、業務効率化の推進 など