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(株)ダナフォーム
ご入社後最初に関わっていただく業務としては以下の3つを想定。 1.体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 2.体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務 3.体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務（総括販売責任者、 製造管理者、国内品質業務運営責任者などの資格要件を満たす場合） 【詳細】1.開発と連携した申請資料の構築、 当局（PMDA、厚労省）との折衝、申請全般の進捗管理 2.輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理 人との折衝、等を含む）、規制維持にかかわる業務
正社員
横浜市、川崎市、その他神奈川県
年収600～ 700万円
【必須】次の事項の3年以上の経験 ■医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験 ■PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等）
■新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験 【歓迎】■薬剤師資格 ■ISO9001、ISO13485の実務経験 ■臨床研究の実施経験 ■海外薬事申請経験 ■分子生物学、PCRに関する知識 ■医療機器もしくは体外診断用医薬品での市販後関連の業務経験 ■中級レベルの英語読み書き、会話力
