具体的な業務内容
主に外資系製薬会社に、承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築/評価/分析/助言などをお任せ。お子様のお迎えやご飯の支度などで業務時間をずらして働いている社員も多く、柔軟な働き方を推進しています
■治験開始や承認申請に必須な非臨床試験項目の決定、評価、分析■各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査■非臨床試験プロトコールの評価分析、作成■治験薬概要書作成■試験報告書の評価分析、作成■規制当局相談資料の評価分析、助言、作成■対面助言ための戦略構築、資料作成、助言、出席■GLP監査計画立案、助言、実施■承認申請資料の評価分析、助言、作成 等