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(株)ビオメディクス
研究の公正、被験者の保護、医薬品の有効性・安全性の保障等を確認して承認申請資料の作成、必要な原料及び委託試験施設の選択、試験計画書、試験の実施から報告書作成までの確認業務等をお任せします。 【具体的な業務内容】・必要な契約書の作成（生物学的同等性試験（BE試験）の委託試験施設、共同開発契約等） ・BE試験のためのIRB（治験審査委員会）資料の作成及び試験の管理 ・国際共通化資料（CTD資料）の作成 ・承認申請 ・照会事項の対応 ・申請時適合性書面調査対応 ・製造販売承認の取得 ・信頼性保証部門との緊密なコミュニケーション ・開発に関する法令やガイドラインの確認と自社開発手順書への反映
正社員
東京23区、その他東京都
09:00～ 17:30
年収500～ 600万円
【必須】 ■医薬品の開発経験をお持ちの方 ■ヒトでの血中濃度同等性試験に詳しい方
【理想の人物タイプ】 ■長期的に腰を据えて、しっかりスキルアップしたい方
