具体的な業務内容
手術支援ロボット等の医療機器研究・開発および販売する当社にて、医療用ロボットシステムのソフトウェア設計エンジニアをお任せいたします。
【具体的に】■医療機器に搭載するソフトウェアの要件定義/設計/実装/評価■QMS(ISO13485等)に準拠した開発プロセスの計画/管理/文書化
リスクマネジメント(ISO14971+IEC62304)に基づくリスクアセスメント実施■開発ドキュメント(要求仕様書/設計書/試験仕様書/報告書等)の作成/レビュー■規制当局(監査/申請資料作成等)や外部試験(安全試験等)対応における技術的サポート■他部署(品質保証/薬事/製造)との連携/調整