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ニプロファーマ(株)
医薬品（主に注射剤）の試験検査責任者業務をお任せいたします。 （理化学1名、微生物1名） 【詳細】 ■試験検査記録書の照査（医薬品の品質に関わる全ての試験経過（試験操作、試薬・試液、標準品、分析機器、器具等）および試験結果） ■各試験項目に対して適否を判断 ■異常時（OOXを含む）対応 ■手順書管理（品質管理システム手順書、部署SOP） ■教育訓練（OJT） ■技術移管
正社員
滋賀県
08:30～ 17:30
年収500～ 750万円
【必須】■医薬品業界において品質管理部で5年以上の試験経験を有し、試験責任者経験を有する方 ■理化学：HPLC、pH計、UV、水分測定法（KF法）、FT-IR、GCなどの機器について原理原則を理解している方
■微生物：無菌試験、生菌試験、環境モニタリング、エンドトキシン試験等経験のある方 【歓迎】■異常/逸脱対応の際に迅速に自ら検証方法などを提案、品質管理責任者と連携を取っていただける方 ■日局収載の理化学試験、微生物試験、機器分析に精通している方 ■ICH、PIC/Sなどのレギュレーションに精通している方
