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スペラファーマ(株)
医薬品製造受託会社である当社で試験業務担当者としてGMP試験業務の計画、実施、管理業務を担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ■治験薬(含：原薬、原材料、製剤)の試験(品質試験、安定性試験等)の管理業務 ■GMP文書の作成・確認(治験薬試験や安定性試験実施計画関連) ■試験成績書(COA)の作成・確認 ■当局、委託会社等からの査察、監査対応 ■社内外の試験実施部門作成の記録・文書のレビュー ■ワークシート、スプレッドシートの作成・管理 ■OOS/OOT/逸脱等の対応 ■関連SOPの作成、レビュー ■サンプリング業務 ■その他上記に関連する業務
正社員
大阪市、その他大阪府
年収560～ 700万円
【必須】■リーダーやマネジメント経験のある方 ■試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
■チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方 ■関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方 ■PCスキル（Excel、Wordが使いこなせる） ■USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる方 ■海外の顧客と英文メールでのやり取りができる、試験結果及び英文報告書が作成できる方
