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ＰＨＣ(株)
技術,営業,マーケティング等部門と連携し、横断的な体制構築と運用を推進します。まずはプレイングマネジャーとして戦略立案〜実務まで幅広く担当し、将来的にチーム体制構築やマネジメントもお任せする想定です。 【業務内容】■CGT製品のGMP製造支援体制の構築と運用（部門横断的なスキーム設計・実行）■社内開発品に対するcGMP観点での品質保証アドバイス■他社製品を含む顧客対応支援（営業・CS部門との連携）■GMP関連ドキュメントパッケージの作成支援（QA・CS・技術部門との協働）■最新のGMP規制・ガイドラインの収集と社内教育の企画・実施■規制当局による査察対応の計画・実行支援
正社員
東京23区、その他東京都
09:00～ 17:30
年収900～ 1400万円
【必須】■細胞医薬品のGMP製造現場における実務経験(製薬企業、CDMO、バイオ医薬品メーカーまたは同等の製造機関における経験) 【歓迎】■cGMP規制や主要ガイドライン(ICH Q7，FDA CFR Part 11等)の知識
■細胞生物学、バイオテクノロジー、その他ライフサイエンス関連分野の学士以上■細胞培養に関する実務経験■CS(カスタマーサポート)部門によるバリデーションサポートや、FAS(Field Application Scientist)業務の後方支援、必要に応じた顧客現場への同行対応経験■部門横断的なプロジェクト推進経験■チームマネジメントまたはプロジェクトリーダーとしての実務経験
