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(株)フェリクス
当社は低分子化合物の創薬を手掛けるバイオベンチャーであり、現在、開発中の新規低分子化合物のGLP安全性試験を計画しており、その後の第1相試験開始に向けた準備を進めています。 【業務内容】・CMOとの折衝およびGLP・GMP原薬の合成・CROとの折衝および試験デザインの調整・試験プロトコルおよび試験計画書のレビュー ・試験実施のモニタリングおよび進捗管理・安全性試験のデータ解析および評価・安全性試験に関連する規制当局への対応（PMDA等）・IND申請に必要な非臨床データの整理および申請書類の作成・規制当局（PMDA等）との相談対応・資料作成・第1相試験デザインの検討
正社員
福岡市、北九州市、その他福岡県
年収800～ 1200万円
【必須】・製薬企業またはバイオベンチャーにおける非臨床試験（特に薬理試験や安全性試験）に関する実務経験（5年以上） ・GLPおよびICHガイドラインに関する知識・CRO、CMOとの協働経験
・科学的・論理的思考力およびデータ解析スキル 【歓迎】・IND申請または治験準備の経験 ・規制当局との対応経験（PMDA、FDAなど） ・安全性薬理または毒性学に関する専門知識 ・薬学・医学・獣医学・生物学・化学系の博士号
