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ＰＤＲファーマ(株)
当社は、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し、参入障壁が極めて高い領域で地位を確立しています。本ポジションでは、開発薬事業務を担当頂きたいです。「週3勤務以上」を想定しています。（応相談） 適切な薬事戦略の策定や当局相談対応を行い、スピーディーな承認取得を支援頂きます。 ◇当局窓口、相談資料作成及び照会事項対応、又は社内リード ◇医薬品の製造販売承認申請(新規・一変)の薬事対応 ◇CTD、申請電子データ作成の社内リード ◇治験届出業務◇国内規制当局とのコミュニケーション・交渉
契約・嘱託社員
東京23区、その他東京都
年収600～ 720万円
【必須】■医療用医薬品に係る薬事関連業務経験(3年以上)■医療用医薬品関係の申請・届出に関する知識■医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識【歓迎】日/米/欧の医薬品開発、国内外の規制当局対応経験
【背景】開発テーマの増加により、当局相談、医薬品の製造販売承認申請及び当局審査への対応のための薬事担当者を募集します。 既存診断用・治療用放射性医薬品に加え、ペプチドリームグループでの協業や海外からの導入・協業により、25年度に複数国内治験/海外治験準備を予定し、以降も複数案件が平行稼働予定です。国内における後期臨床試験等複数計画中です。
