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ＰＤＲファーマ(株)
医薬品臨床試験の統計解析業務をリード頂きます。単なるデータ解析業務ではなく、開発戦略策定・臨床試験成功確率向上のための統計的エビデンスの提供から、スピーディーな開発承認取得を支援頂くポジションです。 ■開発戦略の策定・試験デザイン最適化(ブリッジング戦略を考慮した試験設計、症例数の算出等)■臨床試験統計解析(ベンダー管理/社内調整/統計的観点からの試験デザイン提案)■統計解析計画書作成・統計解析レポートのレビュー、品質管理(CROと連携し適切なデータ解析推進)■国内外の規制当局(PMDA/FDA/EMA)協議に向けた統計的エビデンス準備・説明■国内臨床開発チーム・海外パートナーとの統計解析に関する連携・調整
契約・嘱託社員
東京23区、その他東京都
09:00～ 17:40
年収600～ 690万円
【必須】■医薬品の臨床開発における統計解析の実務経験(5年以上)■統計解析担当者として、開発戦略の策定やプロトコル立案等の企画業務に携わった経験■臨床試験の統計解析計画書作成・統計解析レポート作成経験
【背景】現在、統計解析業務は外部CROに委託していますが、国内外の規制当局との開発戦略の相談(ブリッジング戦略を含む)や試験デザインの検討など、戦略的な業務を社内で推進する体制を強化するため、統計解析の専門家を採用します。既存診断用・治療用放射性医薬品に加え、ペプチドリームグループでの協業や海外からの導入・協業により、25年度に複数国内治験/海外治験準備を予定し、以降も複数案件が平行稼働予定です。
