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ＰＤＲファーマ(株)
医薬品臨床試験の統計解析業務をリード頂きます。単なるデータ解析業務に留まらず、開発戦略の策定や臨床試験の成功確率を高めるための統計的エビデンスの提供を行い、スピーディーな開発承認取得を支援頂きます。 ■開発戦略の策定・試験デザイン最適化(ブリッジング戦略を考慮した試験設計、症例数の算出等)■臨床試験統計解析(ベンダー管理/社内調整/統計的観点からの試験デザイン提案)■統計解析計画書作成・統計解析レポートのレビュー、品質管理(CROと連携し適切なデータ解析推進)■国内外の規制当局(PMDA/FDA/EMA)協議に向けた統計的エビデンス準備・説明■国内臨床開発チーム・海外パートナーとの統計解析に関する連携・調整
正社員
東京23区、その他東京都
09:00～ 17:40
年収1000～ 1150万円
【必須】■医薬品の臨床開発における統計解析の実務経験(5年以上)■統計解析担当者として、開発戦略の策定やプロトコル立案等の企画業務に携わった経験■臨床試験の統計解析計画書作成・統計解析レポート作成経験
【背景】現在、統計解析業務は外部CROに委託していますが、国内外の規制当局との開発戦略の相談(ブリッジング戦略を含む)や試験デザインの検討など、戦略的な業務を社内で推進する体制を強化するため、統計解析の専門家を採用します。既存診断用・治療用放射性医薬品に加え、ペプチドリームグループでの協業や海外からの導入・協業により、25年度に複数国内治験/海外治験準備を予定し、以降も複数案件が平行稼働予定です。
