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エレコム(株)
■事業拡大を目指すヘルスケア事業部にて、医療機器の開発〜量産におけるプロダクトマネジメントをお任せします。【製品】クラスI〜IIの医療機器：血圧計/体温計/パルスオキシメータ/マッサージ器/補聴器など ■医療機器の開発プロジェクトマネジメント：製造委託先との仕様調整、スケジュール管理/コスト調整/社内の品質保証・規制対応チームとの連携し医療機器の規制適合を推進/ISO13485/医療機器薬事対応 ■クラスII医療機器の認証プロセス(PMDA・CEマークなど)の管理：製品設計変更や市販後監視(PMS)対応 ■社内外関係者調整：医療関係者・学術機関との意見交換/市場ニーズの把握/マーケティングチームと連携し市場投入戦略策定
正社員
大阪市、その他大阪府
09:00～ 18:00
年収550～ 750万円
【必須】■医療機器の開発または企画のご経験（クラス分類問わず） 【歓迎】◎バイタル取得系の医療機器開発経験／医療機器の承認・認証申請業務の経験（PMDA対応など）／ISO13485に関する知見をお持ちの方
【魅力】PM職では設計実務は海外委託先がメインであり基本的に設計等の業務はありません。プレーヤーとして開発案件をマネジメントし、開発〜市場流通までの一連の流れを担いたい方におすすめです。 【キャリアパス】ご経験により多少変動はございますが ●1年目：QMSの運用補助/医療機器製品のプロジェクトの担当 ●2年目以降：各法規申請・書類精査/サイバーセキュリティの関与する医療機器製品のプロジェクト担当
