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エレコム(株)
■ヘルスケア事業部にて薬機法対応を専門に担当し、開発部門と連携しながら規制適合をサポートを担って頂きます。【製品】クラスI〜IIの医療機器：血圧計/体温計/パルスオキシメータ/マッサージ器/補聴器など 【業務範囲】 ■薬機法・ISO13485対応実務 ■医療機器の薬事申請支援（PMDA・CE・FDA等） ■ISO13485・GVP・QMS適合確認・社内文書レビュー ■医療機器のクラス分類・認証申請 ■仕入先（ODM/OEMメーカー）の品質管理体制確認 ■規制改定に伴うコンプライアンス対応 ※技術仕様の策定・開発プロジェクト管理は、開発チームが主導します。
正社員
大阪市、その他大阪府
09:00～ 18:00
年収400～ 700万円
■家庭用医療機器の分野で医療機器の薬事対応（PMDA・CE・FDA等）の実務経験 5年以上 ■薬機法（旧:薬事法）・ISO13485の知識・適用経験 ■GVP・QMS対応の実務経験 ■日本国内の医療機器認証プロセスの知見
【雇用形態】当社は60歳定年としており、定年以上の方は嘱託社員としての採用を想定しております。勤務日数は週3日を想定しておりますが、フルタイム（週5日）勤務の場合は相談可能です。詳しくはご面接にて確認させていただきます。 【出張】必要に応じて短期〜2週間程度の海外出張による対応業務が発生します。語学力は不問でございます。
