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(株)トプコン
当社の品質本部薬事・臨床開発部にて、臨床業務担当（SE候補）をお任せいたします。 ■医療機器申請判断（各国薬事申請） ■医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ■各国薬事申請関連PJのマネジメント ■各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ■臨床試験の計画策定、実行■MDR 臨床評価のレビュー ■上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐
正社員
東京23区、その他東京都
年収700～ 1100万円
【必須】＜知識・スキル＞■医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル■英語力 (TOEIC700点相当以上)■医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル
もしくは■医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識■医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル■臨床評価そのものか、それに関連する知識 ＜経験＞■医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上もしくは、医療機器の薬事申請担当経験が5年以上■部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験5件以上
