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(株)トプコン
法規制並びに国際規格に基づいたQMSに関するご自身のこれまでの経験を活かし、経験の浅い課員をリードしていただきながら弊社におけるQMSの適切な維持管理及び運用を実践していただきます。 ■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用：内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上/文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理の各活動の実行 ■医療機器規制当局等による審査・査察への対応：外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得/資料作成及び申請業務 ■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
正社員
東京23区、その他東京都
年収700～ 900万円
【いずれか必須】■医療機器のQMSに関する知識(ISO13485、QMS省令など)■医療機器の規制要件に関する知識(薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など)■内部監査員としてのスキル(公的に証明できるものがあると尚可)
■医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての5年以上の経験（マネジメントレビュ、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）■医療機器の品質保証業務■内部品質監査、供給者監査などの経験■外部審査機関からの審査・査察等の対応経験（MDSAPやMDRなど）■海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験等があると尚可
