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(株)トプコン
世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務をお任せいたします。(※担当国は中国を予定していますが、それに限定はしません。) ■医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ■新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ■薬事申請資料作成、照会対応 ■法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ■上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ■上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
正社員
東京23区、その他東京都
年収700～ 900万円
【必須】■医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル ■日本語(ビジネス上級〜日本語能力試験N1相当)、中国語 (ビジネスレベル以上)
【歓迎】 ■英語 (TOEIC700点相当以上) ■中国薬事申請経験、臨床評価業務経験 ■薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル ■関連部門に働きかけ、ゴールに向かってプロジェクトを動かしていくことができる方
