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(株)グッドマン
医療機器・医薬品業界でトップクラスを誇るメーカー「ニプロ」の医療事業分野を担う当社の、薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて、医療機器の製造販売承認申請に関する下記業務をお任せします。 ■米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。 ■技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理 ■他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
正社員
名古屋市、その他愛知県
09:00～ 17:45
年収425～ 800万円
【必須】■医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートの経験 【歓迎】■医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している方
■TOEICスコア900(電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミュニケーションの経験がある方) 【当社について】医療機器・医薬品メーカーのニプログループにおけるカテーテル治療事業の中心企業として、カーディオロジー(心臓病)分野の最先端医療機器を開発・製造。近年は自社開発・製造にも注力しており、自社製品『PTCABalloon』はバルーンカテーテル市場で上位のシェアを確立しています。
