担当業務：臨床研究・臨床試験のプロジェクトマネジメント（下記）を実施していただきます。 〈臨床研究・臨床試験のプロジェクトマネジメント業務〉 ●開発戦略策定●プロトコル作成 ●オペレーションのマネジメント（CRO対応等） ●品質管理●当局への承認申請準備 ●臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討／推進　　　等

■プロジェクトリーダー、サブリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。 ■モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行って頂きます。 【具体的には】■国内・海外の受託臨床試験の推進 ■社内外のパートナー（クライアント含む）との調整、関係構築 ■臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ■

■冠動脈疾患用の医療機器を製造販売している当社の製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。 【具体的には】■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成　■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント　■承認申請に係る関係官庁との折衝　■薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学

■同部門で実施する臨床試験におけるフィージビリティー、施設選定、施設との契約交渉、その他 立ち上げ業務全般 ■Master and Country Specific Subject Information Sheet およびICFの作成、最終確認、レビュー ■SSUのリーダーやプロジェクトチームに各国のSSUに関する専門知識を提供 ■規制当局

■次世代冠動脈ステントの導入にあたり、オペレーションを円滑に実施するためマネージャーを増員募集します。将来的にはクリニカル以外にも、治験プロジェクトや市販後臨床試験等全体のマネジメントも担当します。 ■医療機器治験（クリニカル）に関するプロジェクト全般のデータ管理 ・CROと協力して担当施設の症例進捗管理業務/Annual Reportの作成

医療従事者の経験を活かし、「薬の開発」を支援する側に回って活躍してみませんか？当社では、治験が行われている医療機関にて、医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援いただきます。 ■治験に参加する患者(被験者)に対する試験内容の補助説明■被験者のスケジュール管理■被験者との面談/服薬状況の確認■診療/検査への同席■院内スタッフ

■製薬企業だけではなく、希少疾患を対象とした医師主導治験も積極的に支援してきた当社(CRO)にて、薬事担当者として、対面助言における開発戦略立案/相談資料の作成や治験届の届出、連絡窓口などをお任せします 《業務の詳細》■医薬品または医療機器の対面助言における開発戦略立案/相談資料の作成/照会事項回答作成 ■治験届の届出、事前面談/対面助言にお

(1)国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施します。 (2)CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）および関連する業務全般を実施します。 (GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施/受託Projectに対する内部

弊社では、業務細分化によって、様々な内勤CRA職がございます。ご経験/ご志向に応じてポジションをご提案いたします。※カジュアル面談も受け付けておりますのでぜひご応募下さい。 【職種例】※部門名　職種名の記載 ■IPH Study Start Up Associate　■IBT Site Management Associate ■ISS ou

安全性情報管理業務全般をお任せします。 ■国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ■国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ■CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ■英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ■P

臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。 【★職場環境★】 ・社長との距離が近く、社員のアイディアを重要視する雰囲気！ ・ボトムアップ型の社風です。社員からの声をしっかり制度化！福利厚生の改善も積極的に行い

安全性情報管理業務全般をお任せします。 ■国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ■国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ■CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ■英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ■P

臨床開発モニターとして製薬/医療機器メーカーから受諾臨床開発業務をお任せします。オンコロジー案件やグローバル案件もあり、キャリアアップとプライベート充実を両立可能な環境です。 【★職場環境★】 ・社長との距離が近く、社員のアイディアを重要視する雰囲気！ ・ボトムアップ型の社風です。社員からの声をしっかり制度化！福利厚生の改善も積極的に行いま

手術支援ロボット等の医療機器研究・開発および販売する当社にて、医療機器の品質保証をご担当いただきます。より多くの人を救うべく、医師不足やへき地医療などの社会問題の解決を目指しております。 【業務詳細】■医療機器の品質管理業務全般　■QMS、ISO13485準拠対応 ■薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート 【製品情報】Saro

主に企業治験・医師主導治験における以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。 ＊仕事内容は業務経験、スキルにより相談可 【具体的には】■DM業務手順書の立案・策定■症例報告書(eCRF)の立案・設計■EDC関連仕様書、CSVドキュメント、EDC入力マニュアル等の作成・レビュー■データ点検計画の立案、データ点検仕様書の策定■データ運用

ご希望にあわせ、勤務時間・勤務日数等フルタイム以外の就業条件もご相談可能な求人です。本ポジションはフルリモート(遠隔地含む)、時短勤務、週3〜4日勤務など就業日数制限が可能です。 上記以外の労働条件の要望も相談可能です。 【仕事内容】安全性定期報告書（案）、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務です。

ご希望にあわせ、勤務時間・勤務日数等フルタイム以外の就業条件もご相談可能な求人です。本ポジションはフルリモート(遠隔地含む)、時短勤務、週3〜4日勤務など就業日数制限、コアタイム外や早朝/夜間の勤務、 週末の勤務(早朝/夜間/週末等の勤務は通常発生しませんが、働き方の要望に応じ検討可能)が可能です。それ以外の労働条件の要望についても相談可能で

安全性情報管理業務全般をお任せします。 ■国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ■国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ■CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ■英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ■P

ICO/ICON Commercialization and Outcome部門（第IIIb相〜第IV相試験、観察研究、介入研究、PMS試験などを取り扱う部門）にて受託した試験において、リアルワールドデータを活用したStudy Start Up Associate〜 Senior Study Start Up Associateとして試験立ち

医療従事者の経験を活かし、「薬の開発」を支援する側に回って活躍してみませんか？当社では、治験が行われている医療機関にて、医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援いただきます。 ■治験に参加する患者(被験者)に対する試験内容の補助説明■被験者のスケジュール管理■被験者との面談/服薬状況の確認■診療/検査への同席■院内スタッフ