具体的な業務内容
【大阪】遺伝子治療ベクター生産のプロセス開発研究員
■職務内容：
仕事内容
１．AAV（アデノ随伴ウイルス）等のウイルスベクターやプラスミド，ｍRNA等の非ウイルスベクター等の遺伝子治療ベクター医薬品のプロファイル（TPP）から，QTTP (quality target product profile)とCQA (critical quality attribute)を設定する。CQAを保証すべき，CPP (critical process parameter)をDoE (design of experiment)等の手法で決定し，そのDS (design space)を設定する。CPPがDS内に収まるかをモニターし，コントロールするPAT (process analytical technology)等のIPC (in process control)システムを導入し，プロセス開発検証を行う。
２．この一連のQbD (quality by design)に基づいたプロセス開発を各プロダクト毎に実施し，それを基に，社内生産本部や社外CDMOへGMP製造に向けた技術移管を実施する。
３．上記に直接の経験が無くても，上司からのハイレベルなインプットを基に，社内外リソースを活用して，その立ち上げ，及び，その後の業務遂行をリード。
４．上記QbDに基づいた以下のプロセス開発に従事する。
(１)ベクター構築，宿主細胞選定（HEK293，その他），細胞培養など，実製造を意識した発現系・上流工程の検討，及び構築。
(２)上記発現系を用いた一過性発現によるプールサンプル調製。実製造を意識した精製プロセス，分析，及び製剤化の検討。
(３)上記プールサンプルの基礎分析（wet，及び，in silico）。初期分析による開発・製造上のkilling factorの早期同定。
■同社の魅力：
国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
