具体的な業務内容
【大阪本社】海外薬事業務・臨床評価（医療機器）※東証プライム上場メーカー/福利厚生充実◎
【世界トップシェアを誇る製品/社会貢献度の高い事業】
＜募集背景＞
欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします。
＜業務内容＞
・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む）
・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等）
・第三者認証機関による監査対応
・法規制情報の収集および社内関係者への周知
＜ポジション・やりがい＞
現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。
＜キャリアパスプラン＞
既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。
薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。
＜事業内容＞
■Material Solutions Unit：地球環境保護と快適なくらしに貢献
代表的なプラスチックのひとつである塩化ビニル樹脂
■Quality of Life Solutions Unit：省エネルギーと豊かなくらしの創造に貢献
精密機器などの緩衝包装材や魚函などに広く用いられる発泡樹脂
■Health Care Solutions Unit：高齢化社会・医療高度化社会に貢献
血管内治療用カテーテルや血液浄化システム など
■Nutrition Solutions Unit：健康と豊かな「食」に貢献
パン・菓子・加工食品市場向け製品 等
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
