具体的な業務内容
【東京/品川】薬事申請・事業開発(当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器)※東証プライム上場
〜有給取得全社平均15.6日/健康経営企業(2022年度データ)/ニッチトップ戦略で高シェア製品多数〜
【所属組織のミッション】
・ハートケア課では"心不全の早期発見・予防"をテーマに心疾患領域の革新的な医療機器やヘルスケア機器の設計・開発を行っています。Nittoが強みとする材料を活かしたモノづくりだけでなく、データ・ソフトウエアを組合わせたコトづくりも担っている部署です。
【変更の範囲:会社の定める業務】
【職務内容】
・能動医療機器、プログラム医療機器の認証申請プロセスの管理と実行
・医療機器の薬事戦略の立案と実行、規制当局との折衝
・国内外の医療機器関連法規制の最新動向の追跡と分析
・製品開発チームと協力し、規制要件を満たす製品設計の支援
【担当製品】当社独自素材を用いた心電計等の電子医療機器
【入社後まずお任せしたい業務】
今までのご経験やご志向に応じて、パッチ型心電計の開発に関する以下業務を担当いただきます。
・認証申請業務
・薬事、規制要件の調査、薬事戦略、保険戦略の立案
・医療機器の製造販売業に関するQMS、GVP業務
・医療機器の開発支援"
【将来的にお任せしたい業務/キャリアパスのイメージ】
・1-3年後のイメージ:パッチ型心電計、医療機器/ヘルスケア機器の新規事業立ち上げにおける薬事関連業務をご担当いただき、スキル・知識向上に繋げていただきたいと考えています。
・3-5年後のイメージ:経験した事や習得した技術・知識をベースに、医療機器/ヘルスケア機器の薬事関連業務のスペシャリストになることを期待しています。
【業務のやりがい/アピールポイント】
・着目している心不全領域は日本でも死亡率2位、医療費1位の疾患であり、心不全の予防は社会的貢献の価値が高い。社内の中でも新しい分野での新規事業立上げであり、ルーチンワークではなく自身の裁量で進められる部分が大きい。また、外部の力も活用しながら新規事業開発を進めることができるのは、大きな社会貢献をする機会と自身の成長にもつながるためやりがいがある仕事です。
歓迎条件:
・海外(特に米国、アジア)の能動医療機器・プログラム医療機器に係る許可申請の知見又は実務経験
・医療機器の製造販売承認申請における治験の計画・実施に係る知見又は実務経験
変更の範囲:本文参照
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例