具体的な業務内容
【幡ヶ谷】医薬品の品質保証(コンビネーションデバイス製品)◇フレックス制や在宅勤務制度有
【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開】
テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、国内にある３つの生産拠点に加え、テルモとして初となる海外のCDMO生産拠点を持つなど、生産キャパシティの拡充ならびにグローバル対応力の強化を図り、グローバル展開を加速させていきます。
また、事業拡大に合わせ国内外の製薬会社からのニーズにきめ細やかに応えるためのグローバルオペレ−ション体制の強化を図ります。これに伴い、 医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。原薬管理などの上流から製剤製造までの監査・指導ができ、グローバルで活躍できる人財を求め募集いたします。
■業務内容：
・薬事省令対応（GQP、GMP等）
・FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート）
・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査
・医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管
■仕事の魅力：
・海外CDMO企業／薬剤充填工場の買収に伴い、CDMO事業のノウハウを吸収すると共に新たな工場立上に向けた品質システムの構築、グローバルでの活躍、成長の機会があります。
・医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することで、そのスペシャリストとしてのスキルを取得、経験値の向上ができます。
・GMP/QMS監査・アセスメントを通した現場・現物・現実の実践と、それらによる監査スキルが向上します。
・医薬品製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及び、プロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルが向上します。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
