• 株式会社エスアールディ

    【東京】薬事申請業務(医薬品)◇年休122日/1989年に設立されたCROの先駆け企業【dodaエージェントサービス 求人】

    【東京】薬事申請業務(医薬品)◇年休122日/1989年に設立されたCROの先駆け企業【dodaエージェントサービス 求人】

    正社員
    第二新卒歓迎
    35歳以上も歓迎
    転勤なし
    フレックス勤務
    年間休日120日以上
    週休2日制
    退職金制度
    産休・育休取得実績あり
    • 情報更新日:2025/04/14
    • 掲載終了予定日:2025/07/13
    情報提供元: doda

    仕事内容

    具体的な業務内容

    【東京】薬事申請業務(医薬品)◇年休122日/1989年に設立されたCROの先駆け企業

    ■業務内容:
    ・原薬等登録原簿(MF)登録申請書/ 外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成/レビュー
    ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール)
    ・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
    ・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)
    ・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成/レビュー
    ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

    ■当社について:
    ・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。
    ・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。
    ・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。
    ・教育方針は「挑戦と失敗」/一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン

    変更の範囲:会社の定める業務

    チーム/組織構成

    その他プロジェクト事例

    • 募集要項
    • 求人情報
    • 企業情報
    • 応募方法
    • 募集要項

      応募資格

      <最終学歴>大学院、大学卒以上

      <応募資格/応募条件>
      ■必須条件:
      (1)下記要件のいずれかを満たす又はこれに準ずる経験があること
      ・医薬品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験(2年以上の経験)
      ・CMC関連文書(承認申請書、CTD Module 2.3、3.2等)作成及び当局対応の経験(2年以上の経験)
      ・CMC開発研究の経験(2年以上の経験)
      (2)業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること (英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。目安:TOEIC(R)テスト 600点又は英検2級以上)

      <語学力>
      必要条件:英語中級

      雇用形態

      正社員

      勤務地

      東京23区、その他東京都

      <勤務地詳細>
      本社
      住所:東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル
      勤務地最寄駅:JR京葉線/八丁堀駅
      受動喫煙対策:屋内全面禁煙
      変更の範囲:会社の定める事業所(リモートワーク含む)
      交通

      <転勤>


      <在宅勤務・リモートワーク>
      相談可(週2日リモート)

      <オンライン面接>

      勤務時間

      <労働時間区分>
      フレックスタイム制
      コアタイム:10:30〜15:30
      フレキシブルタイム:7:00〜10:30、15:30〜20:00
      休憩時間:60分(12:00〜13:00)
      時間外労働有無:有

      <標準的な勤務時間帯>
      9:00〜18:00

      <その他就業時間補足>
      ■月の平均残業時間 5時間未満

      給与

      <予定年収>
      530万円〜640万円

      <賃金形態>
      月給制

      <賃金内訳>
      月額(基本給):300,000円〜350,000円
      その他固定手当/月:25,000円〜50,000円

      <月給>
      325,000円〜400,000円

      <昇給有無>


      <残業手当>


      <給与補足>
      ※ご経験・前職給与を考慮し、相談の上決定します。
      ※その他固定手当:住宅手当(賃貸且つ世帯の生計維持者)45,000円〜50,000円、(左記以外)25,000円〜30,000円
      ■昇給:年1回(4月)
      ■賞与:夏季(7月)・冬季(12月)業績連動(給与4.5ヶ月分)


      賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
      月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

      休日・休暇

      完全週休2日制(休日は土日祝日)
      年間有給休暇15日〜23日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
      年間休日日数122日

      ・年2回土曜出社有(振替休日有)
      ・有給休暇(2023年度実績平均13日取得)
      ・慶弔休暇、リフレッシュ休暇、傷病休暇、夏季休暇

      完全週休2日制

      待遇・福利厚生

      通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

      <各手当・制度補足>
      通勤手当:最大50,000円/月
      家族手当:当社規定に基づき10,000円/月
      住宅手当:福利厚生その他欄に記載
      社会保険:社会保険完備
      退職金制度:中小企業退職金共済事業団加入(試用期間終了後)

      <定年>
      60歳
      再雇用制度有り(65歳迄)

      <育休取得実績>
      有(育休後復帰率100%)

      <教育制度・資格補助補足>
      ■研修制度(部門研修、昇格時研修、専門研修、コンプライアンス研修)
      ■英語学習受験料補助・報奨金制度

      <その他補足>
      ■住宅手当:賃貸かつ世帯の生計維持者45,000円〜50,000円、左記以外は25,000円〜30,000円
      ■慶弔金支給制度
      ■持株会制度
      ■社内会合費補助制度
      ■確定拠出型年金制度
      ■クラブ活動補助金制度
      ■奨学金代理返還制度(日本学生支援機構)
      ■部署異動自己申告制度(年に1回)※制度によって適用ルールがあります
      ■インフルエンザ予防接種
      ■健保組合契約施設(保養所、スポーツ施設)
      <雇用形態補足>
      期間の定め:無

      <試用期間>
      3ヶ月
      試用期間中も待遇面条件は変更ありません。

    • 求人情報

      注意事項

      この求人は採用企業からdodaがお預かりしている求人情報です。
       (1)ご応募にはエージェントサービスへのご登録が必要です。
       (2)採用条件に合致した方については、ご入力いただいた情報にて、そのまま企業への応募手続きをいたします。
       (3)求人への応募ごとに登録情報を変更することはできかねますため、登録情報は各求人へ最適化した内容ではなく、
      汎用的な内容としていただくことをお勧めいたします。
       (4)ご応募についての合否に関わるご連絡は、この求人情報を担当するdodaの案件担当から行います。
       ※ご経験やご経歴などから、この求人情報へのご応募がいただけない場合があります。あらかじめご了承ください。

    • 企業情報

      会社情報
      株式会社エスアールディ
      設立 1989年3月
      事業内容
      ■事業内容:
      (1)医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援…モニタリング、品質管理、GCP監査、データマネジメント、統計解析、治験薬の保管/管理
      (2)医薬品・医療機器の薬事業務支援
      (3)コンサルティング 他
      資本金 50百万円
      従業員数 184名
      本社所在地 〒1040032
      東京都中央区八丁堀3-4-8 RBM京橋ビル
      URL https://www.cro-srd.co.jp
    • 応募方法