具体的な業務内容
【東京】薬事申請業務(医薬品)◇年休122日/1989年に設立されたCROの先駆け企業
■業務内容:
・原薬等登録原簿(MF)登録申請書/ 外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成/レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール)
・医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)
・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成/レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
■当社について:
・1989年設立、医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発支援の会社。
・中規模のCROですが、臨床開発に関するフルサービスを提供できる体制を整えているのが特徴。
・バイオベンチャーとの資本提携を積極的に行い、総合的な医薬品開発コンサルティング事業を進めています。
・教育方針は「挑戦と失敗」/一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例