具体的な業務内容
【東京・大阪】GCP監査コンプライアンスマネジャー
【グローバル試験80%以上の世界的CRO/世界75の拠点に約18,000人の社員が在籍するグローバル企業/仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】
治験の質を担保するために、規制当局(国内・海外含む)の査察や、クライアント(依頼者)監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口(メインホスト)として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ、クライアント監査プロジェクトをリードする業務です。
■業務内容詳細:
・監査や査察の準備・計画・遂行
・プロジェクトや監査状況の把握
・クライアントや社内部署との良好な関係構築
・マネジメントへの監査計画や戦略の提供
・プロセスやその改善の認識、マネジメントへのインプット
・QAメンバーへの指導、トレーニング
チーム/組織構成