具体的な業務内容
【東京/在宅勤務可】臨床試験立上げSSUスペシャリスト ※グローバル試験80%以上の世界的CRO
【グローバル試験80%以上の世界的CRO/世界70の拠点に約18,000人の社員が在籍するグローバル企業/仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】
■職務内容:【変更の範囲:会社の定める業務】
initiation Clinical Research Associate (iCRA)は主に施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまでの期間で、治験施設立ち上げ担当者として初回申請に必要な文書の作成から申請手続きを専任で行います。iCRAが施設と直接コンタクトして申請手続き及び治験薬搬入準備を整え、立ち上げ終了時にモニター(CRA)へ引継ぎます。その後の変更手続き等も担当します。
初回申請の専任部門で手続き関連を実施する事で、経験と効率を高めより早く進めることを目指してい
ます。
Senior iCRA の主な役割は、下記のとおりです。
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務(ICF や費用、契約書内容の確認)
・社内または社外システム(CTMS, e-TMF 等)で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件(各種規制要件,SOP,ガイドライン等)チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件(各種規制要件,SOP,ガイドライン等)チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成(英語作成)と内容チェック(日本の規制要件等)
・ iCRAⅠ・iCRAⅡの育成・指導 ※シニア CRAとしての場合
■部門特徴
・ ワーキングマザー多数活躍中
・ 高定着率(経験値の高い i-CRA が多く在籍)
変更の範囲:本文参照
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例