具体的な業務内容
【東京】臨床開発における品質及び信頼性確保活動
■業務内容
治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。
(1)Quality Manegement
(2)Risk Management
(3)SOP Management
■採用背景
臨床開発ではデータに高いQualityが求められており、当然ながら会社として統一されたグローバルプロセスとして運用されるべきである。そこに向け新たなGlobalプロセスの導入・改善活動も今後増加するなど担当者の業務範囲も拡大している。これら背景により、開発のQualityを支えるGlobalプロセスの構築及び定着、また品質及び信頼性確保活動を推進し、新たな視点での提案や意思決定を支援できる人材の必要性が高まっている。そこで今回、当該業務について経験豊富な方、又は強いやる気をお持ちの方にその一翼を担って頂きたいと考えている。
■ポジション魅力
・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。
・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として様々な部署との協働に関わることができるため、Cross functionalでの業務経験ができる。
■求める人物像
・物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できる方
・業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲をお持ちの方
・コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けている方
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
