具体的な業務内容
【東京】医薬品の開発段階における品質保証（QA）※キリングループの大手製薬メーカー／フレックス制
■業務内容：
・バイオ/低分子グローバル治験薬ならびに造血幹細胞遺伝子治験薬に対する品質保証業務（変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など）
・開発段階におけるバイオ/低分子医薬品・医療機器に対する品質保証業務（プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など）
・グローバル治験薬品質システムの整備
■業務の魅力：
グローバルCMC品質ユニットは協和キリンが掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の開発段階（治験から上市に至るまで）の品質保証・品質管理（開発GMP）を一元管理する組織です。開発QAの業務活動は、治験薬を含む開発候補品を扱い、それらを上市品に育てる活動です。
医薬品開発プロジェクトへ品質保証の立場で参画し、研究所や工場などの関係部署と連携しながら確実にプロジェクトを推進、製品を上市させることにより、医薬品開発の業務経験を積むことができるとともに、協和キリンの研究開発から上市までの製品ライフサイクル全般への関与を実感することができます。
また、低分子医薬品やバイオ医薬品だけでなく、造血幹細胞遺伝子治療製品などの種々の開発プロジェクトへの参画を通じ、様々なモダリティの医薬品に対する技術面、品質保証面の知識・経験を得ることができます。
また、国内外の委託先製造所や海外グループ会社を含む国内外のプロジェクトメンバーとの係わりを通じて、協和キリンが掲げるグローバルスペシャリティファーマとしての業務を経験することができ、多くの成長の機会を得ることができます。
■採用背景：
当該募集組織は、治験薬の品質保証と、技術移転について品質面でのOversightを業務ミッションとしている。技術移転については、自社製造所からCMOへの移転だけでなく、CMOからCMOへの移転、自社国内製造所から自社海外製造所への移転など、全世界の技術移転をカバーしている。
領域・モダリティに関わらずグローバルに医薬品開発を加速させ推進していくため、開発・技術移転に関する品質保証業務が増加している。また遺伝子造血幹細胞治験薬という新しいモダリティに関する品質保証体制を構築する必要がある。
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
