具体的な業務内容
バイオ医薬品の品質保証(査察対応・サプライヤー管理・プロセスエクセレンス・GMP統括/薬制)
■業務内容:
GMPに沿った品質保証業務
・当局査察対応
・自己点検
・サプライヤー管理/サプライヤーAudit
・パートナー会社とのコミュニケーション
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・高崎工場内の部署横断的な業務推進および関係部署の課題解決支援
・Quality culture醸成活動
・KPI/リスクレジスター管理
・レギュラトリ—インテリジェンス
・承認書維持管理、薬事支援業務
・薬制業務
・その他
■採用背景:
早期退職制度実施後、組織の再構築を現在進めています。その中で、GMP及びOPEXを推進するリーダーが不足しており、GMP/GQPの経験が豊富な人材の採用が不可欠であり、中途採用で即戦力要員を補充したい。
■ポジションの魅力:
グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、2027年に米国に竣工予定の製造所の立ち上げ業務に携わり、グローバル生産に関連する品質システムの構築を通じて、グローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。
■求める人物像:
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ—ション力の高い方
・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方
変更の範囲:会社の定める業務
チーム/組織構成
その他プロジェクト事例