具体的な業務内容
バイオ医薬品の品質保証・統括業務（システム管理）
■業務内容：
GMPに沿った品質保証業務
・システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む）
・CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督
・GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整
・規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導
・ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価）
・品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整
・内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進
・新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開
■ポジション魅力：
グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。
■採用背景：
現在、当該チームに直接の経営職はおらず、他の経営職が兼務している状況である。今後、業務量の増加が予測されており、組織体制の強化が必要である。そこで、チームを直接マネジメントし、メンバーの育成および業務推進を担う専任の経営職を求める。
■求める人物像：
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ—ション力の高い方
・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
