具体的な業務内容
【東京】薬事申請担当 ◇リモート勤務可／フレックス制／残業20時間以内／大手医療機器メーカー
【プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日】
■業務詳細：新製品開発における製品登録および既存製品に関する規制対応をRegulatory Affairsの視点から担当します。グローバルコミュニケーションが必要で、R&D、QA、工場との連携しながら業務を遂行いただきます。
具体的には、下記の業務を想定しています。
・製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類を作成サポート
・欧州、米国、カナダ、中国での製品登録およびその他の地域での登録サポート
・既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート
・米国およびドイツ拠点とのコミュニケーション
■コミュニケーション先：
【社内】米国・欧州・中国のRegulatory Affairsチーム、研究開発部(R&D)、品質保証部(QA)、国内外各工場、RA他チーム
■ポジションの魅力：
・グローバルな環境で英語を活用し国際的なコミュニケーションスキルを磨くことができる、成長機会の豊富な職場です。
・日本の製品を海外に展開する仕事にダイレクトに携われます。
・薬事以外の海外Regulatory Affairs業務でのキャリアを形成できます。
■働き方：業務状況によって変更となる可能性はありますが、基本的には下記イメージです。
・時間外労働（平均残業時間）：10〜20時間程度/月
・在宅勤務：週4〜5日程度
※月1回：チームで出社日あり（グローバル本社への出社あり）
※早朝・夜間にグローバルミーティングが発生します
■キャリアイメージ：
・海外の製品登録・海外のRegulatory Affairsの経験が積めます
・ご経験を積むことで、チームリードや職制へ進むことができます
・内視鏡の関連する診断機器から処置用機器まで幅白い製品群でのRA経験が積めます
■同社について：自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。
変更の範囲：会社の定める業務
チーム／組織構成
その他プロジェクト事例
